复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市
时间:2020-12-09

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      12月7日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远HLX03正式获NMPA批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优(欧盟商品名:Zercepac)之后,复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药,也是其首款治疗自身免疫疾病的产品。

      汉达远以原研阿达木单抗为参照药,严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发,并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究,结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。

      目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。

原文链接:https://news.bioon.com/article/6781813.html

转载自:《生物研究》

日期:2020年12月9日